Новый нескользящий баллонный катетер для лапароскопической сфинктеротомии: пилотное исследование ex vivo и in vivo.

Дизайн исследования

Это пилотное исследование проводилось в два этапа. Шаг 1 повлек за собой сравнительное исследование ex vivo с использованием свиного дуоденального сосочка с измерением окружающей ткани. Шаг 2 потребовал исследования in vivo с использованием ЭРХПГ и миниатюрных свиней. Результаты сфинктеропластики с использованием нескользящего баллонного катетера в группе лечения сравнивали с результатами той же процедуры, выполненной с использованием обычного баллонного катетера в контрольной группе. Исследование проводилось с соблюдением всех соответствующих рекомендаций. Руководящие принципы исследования ARRIVE были соблюдены. Комитет по защите животных Технического центра вмешательства одобрил это исследование.

Арментариум

В этом исследовании использовался новый нескользящий баллонный катетер (Japan Lifeline Co., Ltd., Токио, Япония), который оснащен баллоном диаметром 8 мм или 12 мм на конце. Длина баллона составляет 15 мм и 20 мм для баллонов диаметром 8 мм и 12 мм соответственно. Благодаря уплотнительному кольцу диаметром 5 мм этот воздушный шар меняет правила игры, установленный в центре воздушного шара; Эта лента обеспечивала замедленное расширение центральной части баллона при надувании баллона, что предохраняло баллон от соскальзывания (рис. 1а–в). Катетер имел диаметр 2,35 мм и длину 2200 мм с соответствующим проводником 0,025/0,035 дюйма (таблица 1).

В контрольной группе использовался обычный баллонный катетер того же диаметра, что и новая система (диаметр: 8 или 12 мм), и длиной 30 мм (баллонный дилатационный катетер CRE RX; Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс, США, или REN Билиарный баллон). дилатационный катетер, Kaneka Medix), Осака, Япония) (рис. 1D–F).

Экспериментальный метод

Шаг 1

В этом эксперименте ex vivo использовали только что иссеченную двенадцатиперстную кишку поросенка с желчными протоками. Двенадцатиперстную кишку разрезали, чтобы обнажить сосочек двенадцатиперстной кишки, после чего образец подвешивали на крючке. Стандартный 0,025-дюймовый проводник вводили в желчный проток через дуоденальный сосочек с последующим введением баллонного катетера по проводнику. Центр баллона располагали над сосочком, оставляя катетер свободным (не поддерживаемым рукой) (рис. 2). Затем баллон постепенно раздували введением контрастного вещества в физиологическом растворе при давлении до 8 атм для баллона диаметром 8 мм и до 4 атм для баллона диаметром 12 мм. Декомпрессия прекращается, если баллон соскальзывает. Процедуры дилатации выполнялись 25 раз для каждого из четырех баллонов (новый баллон диаметром 8 мм, новый баллон диаметром 12 мм, обычный баллон диаметром 8 мм и обычный баллон диаметром 12 мм).

Фотографии экспериментальной среды ex vivo. Свежеиссеченный свиной дуоденальный сосочек с желчными протоками подвешивали на крючок. Стандартный 0,025-дюймовый проводник вводили в желчный проток через сосочек, а по проводнику вставляли баллонный катетер. Центр баллона располагали над сосочком, оставляя катетер свободным (не поддерживаемым рукой).

Сбоку от модели была прикреплена видеокамера для записи процедур, которые также оценивались с помощью рентгеноскопии. Все процедуры проводились одним эндоскопистом, и для каждой процедуры использовался неиспользованный образец, чтобы обеспечить стандартизацию.

Шаг 2

Для экспериментов in vivo использовали миниатюрных свиней массой 25–45 кг. Он предполагал внутримышечные инъекции кетамина 10 мг/кг, ксилазина 2 мг/кг и сульфата атропина 0,5 мг. После этого проводилась общая анестезия и поддерживалась 1-3% изофлураном. Дуоденальный эндоскоп TJF-240 (Olympus Medical Systems) был введен в луковицу двенадцатиперстной кишки; Затем выполняли катетеризацию желчи с помощью стандартного катетера со стандартным проводником 0,025 или 0,035 дюйма. Баллонный катетер вводили по проводнику и выполняли сфинктеротомию путем раздувания баллона до 8 атм для баллона диаметром 8 мм и до 4 атм для баллона диаметром 12 мм. Размер баллона выбирали исходя из диаметра общего желчного протока, измеренного с помощью холангиографии. После дилатации наличие или отсутствие нежелательных явлений, включая кровотечение и перфорацию, подтверждали с помощью эндоскопии и холангиографии. Все процедуры выполнялись двумя эндоскопами, и были предприняты усилия для обеспечения единообразия каждой процедуры.

Полученные результаты

Результаты исследования включали техническую успешность сфинктеропластики. Технический успех определялся как успешное завершение соответствующего папиллярного расширения только при первой попытке надувания; Строго полное расширение баллона было достигнуто без какого-либо соскальзывания, включая смещение баллона либо в желчный проток, либо в двенадцатиперстную кишку.

Результаты сравнивали между группой лечения, которая подверглась дилатации с помощью нового нескользящего баллона (группа с нескользящим баллоном), и контрольной группой, которая подверглась дилатации с помощью обычного баллона (группа с традиционным баллоном). В эксперименте ex vivo анализ проводили отдельно для баллонов диаметром 8 мм и 12 мм. Частота немедленных нежелательных явлений оценивалась в ходе компонента исследования in vivo.

статистический анализ

Размер выборки не рассчитывался, так как это было экспериментальное исследование нового устройства. Категориальные переменные выражены в виде чисел и процентов, а различия между ними оценивались с помощью точного критерия Фишера. Непрерывные переменные выражены как медианы и межквартильные размахи (IQR). Все статистические анализы проводились с использованием EZR версии 1.54 (Медицинский центр Сайтама, Медицинский университет Дзичи, Сайтама, Япония).⁷. сЗначения <0,05 считались статистически значимыми.