Экспресс-тесты на антигены показывают более низкую чувствительность к Омикрону, чем предыдущие варианты SARS-CoV-2

В недавнем исследовании, опубликованном на medRxiv* На сервере препринтов исследователи выполнили аналитический тест на чувствительность к варианту Omicron тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в семи экспресс-диагностике с обнаружением антигена (Ag-RDT).

Стадион: Аналитическая чувствительность семи экспресс-тестов для обнаружения антигена SARS-CoV-2 для варианта Omicron. Кредит изображения: Роман Заейтс / Shutterstock.com

задний план

Появление нового VOC SARS-CoV-2 требует изучения его потенциального воздействия на диагностические характеристики. SARS-CoV-2 Ag-RDT выгоден своей способностью обеспечивать быстрые результаты, низкую стоимость и оставаться независимым от лаборатории в месте оказания медицинской помощи. Хотя чувствительность Ag-RDT ниже по сравнению с золотым стандартом анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR), этот метод позволяет надежно обнаруживать высокие вирусные нагрузки, связанные с присутствием инфекционных вирусов.

О варианте SARS-CoV-2 Omicron впервые было сообщено в ноябре 2021 года в Южной Африке, и он характеризуется большим количеством мутаций по сравнению с другими циркулирующими вариантами. Помимо огромного количества спайковых мутаций, вариант Omicron также содержит мутации в белке нуклеокапсида, который является мишенью почти всех Ag-RDT.

Две мутации, обнаруженные в Omicron, включая R203K и G204R, уже были описаны в некоторых последовательностях SARS-CoV-2 и были связаны с увеличением геномной РНК и вирусной нагрузки. Кроме того, в нуклеокапсидном белке Omicron была обнаружена делеция Del31-33, а также другая мутация P13L, которая присутствует в некоторых, но не во всех последовательностях Omicron. Информация о потенциальном влиянии этих мутаций на эффективность Ag-RDT пока недоступна.

об обучении

В текущем исследовании анализируется аналитическая чувствительность культивированного вируса к варианту Омикрон и ее сравнение с данными, полученными ранее для других вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2 (ЛОС), включая варианты альфа, бета, гамма и дельта, а также в качестве предварительных изоляция SARS-VOCs -CoV-2 с помощью семи Ag-RDT.

Все вирусы были выделены из клинических образцов и культивированы в клетках Vero-E6. Вариант Omicron, первоначально выделенный на клетках Vero-TMPRSS, затем скрещивали с исходной дорожкой (p2), полученной на VeroE6. Исходная последовательность пациентов, помимо вируса, выделенного для этого пути, содержит следующие мутации и делеции в нуклеокапсиде: R203K, G204R, P13L и Del31-33.

Исследователи следовали инструкциям производителей для проведения всех анализов Ag-RDT, за исключением добавления пяти микролитров (мкл) разведения вируса в патентованном буфере, а затем нанесения его на Ag-RDT в двух экземплярах в условиях лаборатории биобезопасности 3 (BSL3). Буфер Ag-RDT без вируса использовали в качестве отрицательного контроля. Тест-полоска, видимая в присутствии полоски визуального контроля, считалась положительной.

Тепловая карта на основе Log10 БОЕ / мл для аналитической чувствительности семи анализов Ag-RDT с изолятом пандемического раннего SARS-CoV-2 (B.1.610), альфа, бета, гамма и дельта ЛОС по сравнению с Omicron. Используемые Ag-RDT: I) Устройство для быстрого тестирования Ag Panbio COVID-19 (Abbott); II) Standard Q COVID-19 Ag (SD Biosensor / Roche); III) Подтвержденный случай (Premier Medical Corporation); IV) тест на антиген 2019-nCoV (Wondfo); V) Компания Beijng Tigsun Diagnostics Co., Ltd. ООО (Тигсун); VI) Экспресс-тест на COVID-19 на месте (CTK Biotech); VII) Flowflex (ACON Biotech). Аналитическая чувствительность для ранней эпидемии SARS-CoV-2 B.1.610, Alpha, Beta, Gamma и Delta уже были опубликованы, но добавлены сюда для обеспечения согласованности и лучшей интерпретации данных по Omicron.

Результаты

Аналитическая чувствительность обнаружения омикронного варианта SARS-CoV-2 была ниже, чем у других ЛОС в большинстве оцениваемых тестов. Самую высокую общую чувствительность из всех используемых SARS-CoV-2 показал Flowflex, который обнаружил Omicron с чувствительностью немного выше, чем у варианта Delta, но ниже, чем у штаммов Alpha, Beta, Gamma и Pre-VOC SARS-CoV-2.

В этом аналитическом методе с использованием культивированного вируса также наблюдалась значительная неоднородность моделей восприимчивости по переменным и между отдельными анализами. Мутации в нуклеопротеине, вероятно, влияют на различные эпитопы, используемые в каждом анализе, что может объяснить различия в аналитической чувствительности между Ag-RDT.

Выводы

Хотя аналитические тесты для культивирования вируса могут заменить клиническую чувствительность, они не заменяют клинических оценок и имеют различные ограничения. Взаимосвязь между инфекционными вирусами, вирусными белками и РНК может различаться в образцах пациентов и вирусных изолятах в культуре.

Другие факторы, такие как in vivo Секреция инфекционного вируса и общая вирусная нагрузка могут повлиять на эффективность клинических испытаний. В результате срочно необходимы дополнительные исследования диагностической точности новых ДЭТ Omicron VOC Ag-RDT для информирования ответных мер общественного здравоохранения.

*Важная заметка

medRxiv В нем публикуются предварительные научные отчеты, которые не прошли экспертную оценку и поэтому не должны считаться окончательными, руководить клинической практикой / поведением, связанным со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.