Экспресс-анализ моноклональных антител с переменным объемом с использованием колонок SEC.

Методы высокопроизводительной и быстрой эксклюзионной (SEC) хроматографии (SEC) могут быть полезны для поддержки процесса биоремедиации и разработки рецептур. Кроме того, экспресс-метод SEC будет более эффективным для анализа чистоты в режиме реального времени для поддержки производственного процесса. В этих приложениях SEC можно использовать для мониторинга агрегированных или самоассоциированных белковых примесей или фрагментации белка, которые могут повлиять на безопасность или эффективность продукта.

В предыдущих рекомендациях по применению было продемонстрировано, что эффективное разделение и увеличенный срок службы колонки могут быть достигнуты с использованием подвижных фаз при физиологическом pH (7,4) и ионной силе с использованием колонок Waters™ MaxPeak Premier Protein SEC. Таким образом, оценка производительности и срок службы валов как для ВЭЖХ, так и для ВЭЖХ версий этих недавно представленных валов были оценены во время работы вблизи указанных максимальных давлений, в результате чего время анализа составило от 2,1 до 3,0 минут.

В этом исследовании срок службы колонки Waters ACQUITY™ Premier Protein SEC (250, 1,7 м, 4,6 x 150 мм) и колонки XBridge™ Premier Protein SEC (250, 2,5 м) с размерами 4,6 x 150 мм и 7,8 x 150 мм. мм были успешно оценены в ходе 500 анализов. Эффективность разделения оценивалась как для фрагментированных, самоассоциированных, так и для выбранных объемных вариантов четырех поступающих в продажу биоаналогов моноклональных антител.

Преимущества

• Быстрая аналитика SEC (от 2,1 до 3,0 мин), анализ SEC переменных объема mAb в системах UPLC и HPLC
• Срок службы вала превышает 500 анализов вблизи указанного максимального давления в колонке.
• Повторяющиеся определения уровней примесей как HMWS, так и LMWS на протяжении всего срока службы