ACTG объявляет о начале клинических испытаний по оценке нового метода лечения туберкулезного менингита

Система позволит сократить продолжительность лечения с девяти до шести месяцев.

ЛОС-АНДЖЕЛЕС, 7 декабря 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — ACTG, глобальная сеть клинических исследований, специализирующаяся на ВИЧ и других инфекционных заболеваниях, сегодня объявила об открытии исследования IMAGINE-TBM (яулучшить МУправление с аПротивомикробные препараты АгЦелые числа яСонязид рифампичин гибкийЧАСзолид для ТБМ, также известный как А5384). IMAGINE-TBM — это рандомизированное открытое исследование фазы II, в котором сравнивается шестимесячный режим лечения высокими дозами рифампицина и высоких доз изониазида, линезолида и пиразинамида с девятимесячным стандартным режимом лечения туберкулезный менингит.

Туберкулезный менингит — опасное для жизни инфекционное заболевание, вызывающее воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг. Это наиболее серьезная форма туберкулеза, которая при отсутствии лечения всегда приводит к летальному исходу. Даже при стандартном лечении результаты оказываются плохими, с высоким уровнем смертности и хронической инвалидности среди тех, кто выживает. Хотя глобальное бремя туберкулезного менингита неясно (во многом из-за ограниченной диагностики), по оценкам, ежегодно от него страдают не менее 100 000 человек во всем мире.

«ACTG особенно воодушевлена ​​программой IMAGINE-TBM, потому что это важный шаг в решении проблемы нехватки данных, оценивающих лучший подход к лечению этой разрушительной болезни», — сказала президент ACTG Джудит Карриер, доктор медицинских наук, магистр Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Анджелес. «ACTG разработала это исследование совместно с исследователями со всего мира с целью оценить потенциальную выгоду от новой системы в различных условиях».

В этом многоцентровом исследовании примут участие 330 участников в возрасте 15 лет и старше с подтвержденным, вероятным или вероятным туберкулезным менингитом, включая людей, живущих с ВИЧ или без него. Участники будут рандомизированы в равных пропорциях для получения либо изучаемого шестимесячного режима, либо девятимесячного стандартного лечения:

• Субъекты в группе шестимесячного лечения будут получать рифампицин 35 мг/кг, изониазид 10-15 мг/кг, линезолид 1200 мг и пиразинамид 25 мг/кг в течение восьми недель, а затем рифампицин 35 мг/кг и изониазид 10 мг/кг. в течение 16 недель (всего 24 недели исследуемой терапии)
• Люди в группе стандартного режима лечения будут получать в течение девяти месяцев рифампицин 10 мг/кг, изониазид 5 мг/кг, этамбутол 20 мг/кг и пиразинамид 25 мг/кг в течение восьми недель, а затем рифампицин 10 мг/кг. и изониазид 5 мг/кг в течение 28 недель (всего 36 недель исследуемого лечения). По усмотрению врача допускается доза рифампицина перорально до 15 мг/кг или максимум 900 мг в день.

«IMAGINE-TBM — это первый протокол лечения туберкулезного менингита для ACTG, и он будет выполняться в местах по всему миру с высоким бременем туберкулеза», — сказала соруководитель протокола IMAGINE-TBM Фелиция Чжао, доктор медицинских наук, магистр медицинских наук из Калифорнийского университета. Сан-Франциско. «. «IMAGINE-TBM представляет собой огромную возможность использовать разнообразные международные сайты ACTG для тестирования нового метода лечения этой разрушительной формы туберкулеза».

IMAGINE-TB будет организован в 17 местах в Перу, Танзании, Таиланде, Вьетнаме, Мексике, Филиппинах, Индии, Бразилии, Зимбабве, Кении, Малави и Южной Африке. Его спонсирует Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения (который также финансирует ACTG) под номерами наград UM1 AI068636, UM1 AI107716 и UM1 AI068634.

«Мы надеемся, что этот режим приведет к улучшению результатов среди людей по сравнению с нынешними стандартами лечения, при этом значительно сократив требуемую продолжительность лечения», — сказала соруководитель протокола IMAGINE-TBM Видья Мави, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, губернатор Бирамджи Джиджибхой. .». Клинический исследовательский центр Медицинского факультета Университета Джонса Хопкинса и Центра инфекционных заболеваний Джонса Хопкинса в Индии. «Одним из главных приоритетов исследований туберкулезного менингита является улучшение лечения, которое может оказать глубокое влияние на группы населения, которые исторически имели очень плохие результаты».

IMAGINE-TBM возглавляет доктор. Чжао, Мейв и Келли Дули, доктор медицинских наук, доктор философии, Университет Вандербильта (вице-президент). ACTG возглавляют доктор Карриер и Джозеф Дж. Эрон, доктор медицинских наук, Университет Северной Каролины (заместитель председателя ACTG).

Для получения дополнительной информации о IMAGINE-TBM посетите веб-сайт. Clinicaltrials.gov.

на АКТГ
ACTG — это крупнейшая и старейшая в мире сеть клинических исследований, ориентированная на ВИЧ и другие инфекционные заболевания, а также на людей, живущих с ними. Он финансируется NIAID и Национальными институтами здравоохранения. Основанная в 1987 году, ACTG проводит исследования по улучшению лечения ВИЧ и сопутствующих заболеваний; разработка лекарства от ВИЧ; И создание методов лечения туберкулеза, гепатита B и новых инфекционных заболеваний. В нем участвуют тысячи преданных своему делу исследователей, сотрудников и членов сообщества, которые проводят исследования новых методов лечения инфекционных заболеваний в сотнях мест на четырех континентах, с конечной целью развития науки, которая существенно влияет на жизнь людей, которым мы служим.

Отказ от ответственности: ответственность за этот контент несет исключительно ACTG, и он не обязательно отражает официальную точку зрения Национальных институтов здравоохранения.

Контакт для СМИ:
Джина Коннелли, ACTG
[email protected]