Сообщается, что новая вакцина против болезни Лайма безопасна и эффективна.

В недавнем исследовании, опубликованном в Ланцет Инфекционные заболеванияИсследователи определяют безопасность и иммуногенность нового кандидата на вакцину против болезни Лайма.

Стади: Безопасность и иммуногенность новой поливалентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA: рандомизированное исследование фазы 1 у здоровых взрослых. Изображение предоставлено: Evgeniyqw/Shutterstock.com

Что такое болезнь Лайма?

Болезнь Лайма — это клещевое заболевание, которое чаще всего встречается в Северной Америке и Европе. Каждый год болезнь Лайма поражает более 200 000 и 500 000 человек в Европе и США соответственно.

Болезнь Лайма вызывают патогенные спирохеты, принадлежащие к Боррелия бургдорфери Комплекс Сенсо Лато. Этот тип включает Б. бургдорфери узком смысле, ответственный за серотип 1, Б. гариникоторый также вызывает серотипы 3, 5 и 6. Б. афзели И Б. баварскийкоторые вызывают серотипы 2 и 4 соответственно.

Болезнь Лайма проявляется в виде мигрирующей эритемы, эритематозного поражения кожи с серотип-специфической частотой, наряду с лихорадкой, утомляемостью, головной болью, миалгией или артралгией и легкой ригидностью затылочных мышц.

Хотя это заболевание можно легко лечить с помощью антибиотиков, если оно выявлено на ранних стадиях, невылеченная болезнь Лайма может поражать суставы и сердце, что приводит к олигоартикулярному артриту и кардиту соответственно. Неврологические последствия нелеченной болезни Лайма включают паралич лицевого нерва, менингит и радикулопатию.

Распространение предыдущих моновалентных вакцин против болезни Лайма было прекращено в Соединенных Штатах из-за низкого уровня признания из-за опасений по поводу возможной индукции аутоиммунного артрита после вакцинации; Однако никаких доказательств этих опасений по поводу безопасности найдено не было.

об учебе

В этом исследовании исследователи оценили иммуногенность и безопасность шестивалентной вакцины-кандидата VLA15 у людей после того, как было показано, что вакцина вызывает длительный иммунитет на моделях мышей.

Мишенью большинства вакцин против болезни Лайма является белок наружной поверхности А (OspA), который экспрессируется главным образом Боррелия спирохеты в средней кишке клеща-переносчика. Индуцированные вакциной антитела против Боррелия Ожидается, что OspA нацеливается и нейтрализует спирохеты в средней кишке клещей, прежде чем они вызовут инфекцию у людей.

Шестивалентная вакцина VLA15 содержит три слитых белка липидов, каждый из которых связывает С-концевые домены OspA двух серотипов, чтобы в конечном итоге нацелиться на шесть серотипов.

Все участники исследования были здоровыми взрослыми в возрасте от 18 до 40 лет, у которых был подтвержден серо-отрицательный результат на болезнь Лайма с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Участники были случайным образом распределены по группам, которые получили 12, 48 или 90 микрограммов (мкг) вакцины с адъювантами и без них.

Основная цель исследования заключалась в мониторинге конечных точек безопасности, которые включали тяжесть и частоту необходимых системных и местных побочных реакций, а также нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени в течение 1 месяца после завершения схемы первичной вакцинации.

Местные побочные реакции включали боль, эритему, отек, болезненность, зуд и уплотнение в месте инъекции. Системные реакции включали лихорадку, тошноту, головную боль, усталость, сыпь, боль в суставах, гриппоподобные симптомы и миалгию в течение одной недели после введения вакцины.

Вторичные конечные точки включали оценку нежелательных явлений в различные моменты времени после завершения схемы первичной вакцинации до 1 года с дополнительными наблюдениями через 1 и 6 мес после ревакцинации. Иммуногенность вакцины оценивали на основе среднего геометрического титров иммуноглобулина G (IgG) против любого из шести серотипов, которые измеряли с помощью показателей сероконверсии и ELISA.

Безопасная и эффективная вакцина против болезни Лайма

Первичная вакцинация, которая включала три дозы шестивалентной вакцины VLA15 против болезни Лайма, была безопасной и хорошо переносилась здоровым взрослым населением в исследовании. VLA15 также вызывал значительный иммунный ответ против всех шести серотипов на основе OspA.

Были отмечены некоторые легкие системные и местные побочные реакции, такие как болезненность и боль в месте инъекции, а также миалгия, утомляемость и головная боль. Однако побочных реакций, подобных проявлениям болезни Лайма, или каких-либо признаков системного воспаления, включая изменения биомаркеров, таких как С-реактивный белок, скорость оседания лейкоцитов или эритроцитов, не наблюдалось.

Бустерная вакцинация через 13 месяцев после введения первой дозы вакцины была столь же безопасной и вызывала выраженные болезненные иммунные реакции. Реакции, наблюдаемые с вакциной VLA15, были типичны для побочных реакций на другие вакцины с рекомбинацией липидов.

выводы

Шестивалентная вакцина VLA15 против болезни Лайма признана безопасной и не вызывает каких-либо серьезных системных или местных побочных реакций. Вакцина также вызывала значительный гуморальный ответ против всех шести серотипов, на которые нацелена вакцина. Кроме того, ревакцинация вызывала значительный контаминированный иммунный ответ примерно через 1 год после первичной вакцинации.